【知识讲解】连载:医疗器械网络安全基本概念
1、医疗器械网络安全基本概念医疗器械的网络安全是产品安全性和质量体系的重要组成部分，涉及多个方面，包括定位、范围、风险管理、安全特性、安全能力、验证与确认等。以下是对这些基本概念的详细讲解：定位 医疗器械的网络安全被定位为产品安全性和质量体系的组成部分。
2、医疗器械网络安全的重要影响 网络安全已成为器械安全和质量体系法规的重要组成部分。随着医疗器械智能化和互联化的趋势，网络安全问题日益凸显，直接影响产品的安全与有效性。
3、认识医疗器械网络安全的重要性 现代医疗设备中的网络安全威胁和漏洞日益明显和复杂，给患者和临床操作带来了新的潜在风险。从勒索软件到针对卫生系统的灾难性攻击，每一次网络安全事件都可能对医疗体系造成重大影响。因此，设备制造商必须保护其产品免受不同类型的网络安全风险，确保患者免受网络安全威胁。
4、漏洞评估是一种积极主动的过程，旨在识别、量化医疗器械系统、网络或应用程序中的安全漏洞，并确定其优先级。其主要目标是在恶意行为者利用漏洞之前发现潜在的破坏点，从而保护医疗器械的安全性和完整性。扫描：使用自动工具扫描医疗器械的网络、系统和应用程序，查找已知的安全漏洞。
难题破解:FDA质量体系、上市前提交对医疗器械网络安全的要求_百度...
1、更新与支持计划：已上市器械的更新与支持计划应明确，以确保其持续符合网络安全要求。重新申报或召回：对于无法修补的漏洞，需评估是否需要重新申报或召回器械。年度PMA报告：推荐在年度PMA报告中披露器械的网络安全情况，包括已修复漏洞的占比、从漏洞识别至修复的时间、补丁部署覆盖率等。
2、国内外对医疗器械网络安全的法规要求 美国FDA指南：自2005年以来，美国FDA发布了多项指南，以阐明包括质量体系（QS）法规在内的现有法规如何适用于医疗器械网络安全的维护活动。FDA要求网络设备制造商在上市前提交的文件中，包含监测、识别和适当解决上市后网络安全漏洞和漏洞利用的计划。
3、文档级别与风险：FDA打算采取基于风险的方法来确定器械的文档级别，即基本文档和增强文档。文档级别的目的是帮助确定支持包括设备软件功能的上市前提交的最小信息量。设备的文档级别是基于其设备软件功能在设备预期用途上下文中的风险。
医疗器械网络安全注册审查指导原则里的软件的名称
1、医疗器械网络安全注册审查指导原则里并未直接提及软件的特定名称。在医疗器械网络安全注册审查的过程中，关于软件的名称，有以下几点需要注意：命名依据：软件的名称并非由网络安全注册审查指导原则直接确定，而是需要依据《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》等相关规定进行申报。
2、核心内容：该指导原则指导注册申请人开展人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，并为技术审评部门提供参考。人工智能医疗器械从预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类，其中辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。
3、医疗器械软件注册技术审查指导原则：对医疗器械软件的注册审查要求、资料准备、测试验证等方面进行详细规定。ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准，要求医疗器械软件企业建立并实施质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。
4、嵌入式软件组件：运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件。外控型软件组件：运行于通用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如CT、MRI图像采集工作站软件。软件和软件组件的注册方式 独立软件：通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册。
5、网络安全、人工智能、人因设计和互操作性等都需遵循相应的指导原则，同时关注测量功能的准确性、远程访问的性能以及通用计算平台的影响。总结来说，新发布的医疗器械软件注册审查指导原则为行业提供了全面而细致的指导，旨在提升软件安全与有效性，保障患者利益，推动数字医疗的健康发展。
医疗器械网络销售监督管理办法
1、综上所述，《医疗器械网络销售监督管理办法》的出台，旨在加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务的监督管理，保障公众用械安全。各销售主体和第三方平台应严格遵守《办法》规定，履行相关义务，确保医疗器械网络销售的安全、合规。
2、持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
3、法律依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》第一条 本办法旨在加强对医疗器械网络销售和网络交易服务监督管理，确保公众用械安全。依据《中华人民共和国网络安全法》、《医疗器械监督管理条例》和《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
4、医疗器械网络销售监督管理办法主要由国家食品药品监督管理总局制定，旨在加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务的监督管理，保障公众用械安全。以下是该办法的一些主要内容：监管职责划分：国家食品药品监督管理总局负责全国范围内的指导和监督。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
5、对于第三类医疗器械经营，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。
6、年提出。为加强网络医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规的相关要求，总局组织起草了《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》。
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